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AWS Audit Manager proporciona un marco prediseñado que respalda las EudraLex normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea (UE), volumen 4: Medicamentos con buenas prácticas de fabricación (GMP) para uso humano y veterinario, anexo 11.
¿Qué es EU GMP Annex 11?
El marco de EU GMP Annex 11 es el equivalente europeo del marco de Title 21 CFR Part 11 en los Estados Unidos. Este anexo se aplica a todos los tipos de sistemas computarizados que se utilizan como parte de las actividades reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP). Un sistema computarizado es un conjunto de componentes de software y hardware que, en conjunto, cumplen ciertas funcionalidades. La aplicación debe estar validada y la infraestructura de TI debe estar calificada. Cuando un sistema computarizado sustituya a una operación manual, no debería producirse una disminución en la calidad del producto, el control del proceso o la garantía de calidad. No debe haber ningún aumento en el riesgo general del proceso.
El anexo 11 forma parte de las directrices europeas sobre buenas prácticas de fabricación y define los términos de referencia de los sistemas computarizados que utilizan las organizaciones de la industria farmacéutica. El anexo 11 funciona como una lista de verificación que permite a las agencias reguladoras europeas establecer los requisitos para los sistemas computarizados relacionados con los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos. Las directrices establecidas por la Comisión de los Comités Europeos no están muy alejadas de las de la FDA (Title 21 CFR Part 11). En el anexo 11 se definen los criterios por los que se considera que se gestionan los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
Uso de este marco
Puede utilizar el marco de EU GMP Annex 11 como ayuda para prepararse para las auditorías. Este marco incluye una colección prediseñada de controles con descripciones y procedimientos de prueba. Estos controles se agrupan en conjuntos de controles según los requisitos de EU GMP. También puede personalizar este marco y sus controles para respaldar las auditorías internas con requisitos específicos.
Si utiliza el marco como punto de partida, puede crear una evaluación de Audit Manager y empezar a recopilar pruebas relevantes para su auditoría. Tras crear una evaluación, Audit Manager comienza a evaluar sus AWS recursos. Lo hace en función de los controles que se definen en el marco de EU GMP Annex 11. Cuando llegue el momento de realizar una auditoría, usted (o la persona que designe) puede revisar las pruebas que recopiló Audit Manager. Además, puede examinar las carpetas de las pruebas en la evaluación y seleccionar qué pruebas desea incluir en su informe de evaluación. O bien, si ha activado el buscador de pruebas, puede buscar pruebas específicas y exportarlas en formato CSV, o crear un informe de evaluación a partir de los resultados de la búsqueda. En cualquier caso, puede utilizar este informe de evaluación para demostrar que sus controles funcionan según lo previsto.
Los detalles del marco son los siguientes:
| Nombre del marco en AWS Audit Manager | Número de controles automatizados | Número de controles manuales | Número de conjuntos de control |
|---|---|---|---|
| EudraLex - La normativa que regula los medicamentos en la Unión Europea (UE) - Volumen 4: Medicamentos con buenas prácticas de fabricación (GMP) para uso humano y veterinario - Anexo 11 | 0 | 32 | 3 |
importante
Para garantizar que este marco recopile las pruebas previstas AWS Config, asegúrese de establecer AWS Config las normas necesarias. Para revisar las AWS Config reglas que se utilizan como mapeos de fuentes de datos en este marco estándar, descargue el archivo AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex -GMP-Volume-4-Annex-11.zip.
Los controles de este marco no tienen por objeto verificar si los sistemas cumplen con los requisitos de EU GMP Annex 11. Además, no pueden garantizar que pases una auditoría de buenas prácticas de fabricación de la UE. AWS Audit Manager no comprueba automáticamente los controles procedimentales que requieren la recopilación manual de pruebas.
Pasos a seguir a continuación
Para obtener instrucciones sobre cómo ver información detallada de este marco, incluida la lista de controles estándar que incluye, consulte Revisión de un marco en AWS Audit Manager.
Para obtener instrucciones sobre cómo crear una evaluación mediante el uso de este marco, consulte Crear una evaluación en AWS Audit Manager.
Para obtener instrucciones sobre cómo personalizar este marco para que se adapte a sus requisitos específicos, consulte Creación de una copia editable de un marco existente en AWS Audit Manager.
