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Annexe 11 des normes GMP de l'UE, v1
AWS Audit Manager fournit un cadre prédéfini qui soutient le EudraLex - Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne (UE) - Volume 4 : Bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire - Annexe 11.
Qu'est-ce que l'annexe 11 des GMP de l'UE ?
Le cadre de l'annexe 11 des GMP de l'UE est l'équivalent européen du cadre du titre 21 du CFR partie 11 aux États-Unis. La présente annexe s’applique à toutes les formes de systèmes informatisés utilisés dans le cadre des activités réglementées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un système informatisé est un ensemble de composants logiciels et matériels qui, ensemble, remplissent certaines fonctionnalités. L’application doit être validée et l’infrastructure informatique doit être qualifiée. Lorsqu’un système informatisé remplace une opération manuelle, il ne devrait en résulter aucune diminution de la qualité du produit, du contrôle des processus ou de l’assurance qualité. Il ne doit pas y avoir d’augmentation du risque global du processus.
L’annexe 11 fait partie des directives européennes GMP et définit les termes de référence des systèmes informatiques utilisés par les organisations de l’industrie pharmaceutique. L’annexe 11 fonctionne comme une liste de contrôle qui permet aux agences de réglementation européennes d’établir les exigences en lien avec les systèmes informatisés relatifs aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux. Les directives établies par la Commission des comités européens ne sont pas très éloignées de celles de la FDA (Titre 21 du CFR, partie 11). L’annexe 11 définit les critères relatifs à la manière dont les dossiers électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme étant gérés.
Utilisation de ce framework
Vous pouvez utiliser le cadre de l'annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication de l'UE pour vous aider à vous préparer aux audits. Ce framework comprend un ensemble prédéfini de contrôles avec des descriptions et des procédures de test. Ces contrôles sont regroupés en ensembles de contrôles conformément aux exigences GMP de l'UE. Vous pouvez également personnaliser ce framework et ses contrôles pour prendre en charge les audits internes répondant à des exigences spécifiques.
En utilisant le framework comme point de départ, vous pouvez créer une évaluation Audit Manager et commencer à collecter des éléments probants pertinents pour votre audit. Après avoir créé une évaluation, Audit Manager commence à évaluer vos AWS ressources. Il le fait sur la base des contrôles définis dans le cadre de l'annexe 11 des GMP de l'UE. Au moment d’effectuer un audit, vous (ou le délégué de votre choix) pouvez examiner les preuves collectées par Audit Manager. Vous pouvez parcourir les dossiers de preuves dans votre évaluation et sélectionner les preuves que vous souhaitez inclure dans votre rapport d’évaluation. Ou, si vous avez activé l’outil de recherche de preuves, vous pouvez rechercher des preuves spécifiques et les exporter au format CSV, ou créer un rapport d’évaluation à partir des résultats de votre recherche. Dans tous les cas, vous pouvez utiliser ce rapport d’évaluation pour attester le bon fonctionnement de vos contrôles.
Les détails du framework sont les suivants :
| Nom du framework dans AWS Audit Manager | Nombre de contrôles automatisés | Nombre de contrôles manuels | Nombre d’ensembles de contrôles |
|---|---|---|---|
| EudraLex - Les règles régissant les médicaments dans l'Union européenne (UE) - Volume 4 : Bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire - Annexe 11 | 15 | 17 | 3 |
Astuce
Pour consulter les AWS Config règles utilisées comme mappages de sources de données dans ce cadre standard, téléchargez le fichier AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex -GMP-Volume-4-Annex-11.zip.
Les contrôles de ce cadre ne sont pas destinés à vérifier si vos systèmes sont conformes aux exigences de l'annexe 11 des GMP de l'UE. De plus, ils ne peuvent pas garantir que vous passerez un audit GMP de l'UE. AWS Audit Manager ne vérifie pas automatiquement les contrôles procéduraux qui nécessitent la collecte manuelle de preuves.
Vous pouvez trouver ce framework sous l'onglet Frameworks standard de la bibliothèque de frameworks dans Audit Manager.
Étapes suivantes
Pour des instructions sur la façon de créer une évaluation à l’aide de ce framework, consultez Création d'une évaluation dans AWS Audit Manager.
Pour obtenir des instructions sur la façon de personnaliser ce cadre afin de répondre à vos besoins spécifiques, consultezCréation d'une copie modifiable d'un framework existant dans AWS Audit Manager.
