Terjemahan disediakan oleh mesin penerjemah. Jika konten terjemahan yang diberikan bertentangan dengan versi bahasa Inggris aslinya, utamakan versi bahasa Inggris.
Lampiran GMP UE 11, v1
AWS Audit Manager menyediakan kerangka kerja bawaan yang mendukung EudraLex - Aturan yang Mengatur Produk Obat di Uni Eropa (UE) - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dan Hewan - Lampiran 11.
Apa itu EU GMP Annex 11?
Kerangka kerja EU GMP Annex 11 adalah setara Eropa dengan kerangka kerja Judul 21 CFR bagian 11 di Amerika Serikat. Lampiran ini berlaku untuk semua bentuk sistem komputerisasi yang digunakan sebagai bagian dari kegiatan yang diatur Good Manufacturing Practices (GMP). Sistem komputerisasi adalah seperangkat komponen perangkat lunak dan perangkat keras yang bersama-sama memenuhi fungsionalitas tertentu. Aplikasi harus divalidasi dan infrastruktur TI harus memenuhi syarat. Jika sistem komputerisasi menggantikan operasi manual, seharusnya tidak ada penurunan kualitas produk, kontrol proses, atau jaminan kualitas yang dihasilkan. Seharusnya tidak ada peningkatan risiko keseluruhan proses.
Lampiran 11 adalah bagian dari pedoman GMP Eropa dan mendefinisikan kerangka acuan untuk sistem komputerisasi yang digunakan oleh organisasi di industri farmasi. Lampiran 11 berfungsi sebagai daftar periksa yang memungkinkan badan pengatur Eropa untuk menetapkan persyaratan untuk sistem komputerisasi yang berhubungan dengan produk farmasi dan perangkat medis. Pedoman yang ditetapkan oleh Komisi Komite Eropa tidak jauh dari FDA (Judul 21 CFR Bagian 11). Lampiran 11 mendefinisikan kriteria bagaimana catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dianggap dikelola.
Menggunakan Framework ini
Anda dapat menggunakan kerangka kerja EU GMP Annex 11 untuk membantu Anda mempersiapkan audit. Kerangka kerja ini mencakup kumpulan kontrol bawaan dengan deskripsi dan prosedur pengujian. Kontrol ini dikelompokkan ke dalam set kontrol sesuai dengan persyaratan GMP UE. Anda juga dapat menyesuaikan kerangka kerja ini dan kontrolnya untuk mendukung audit internal dengan persyaratan khusus.
Dengan menggunakan kerangka kerja sebagai titik awal, Anda dapat membuat penilaian Audit Manager dan mulai mengumpulkan bukti yang relevan untuk audit Anda. Setelah Anda membuat penilaian, Audit Manager mulai menilai AWS sumber daya Anda. Ini dilakukan berdasarkan kontrol yang didefinisikan dalam kerangka kerja EU GMP Annex 11. Saat tiba waktunya untuk audit, Anda—atau delegasi pilihan Anda—dapat meninjau bukti yang dikumpulkan oleh Audit Manager. Anda juga dapat menelusuri folder bukti dalam penilaian Anda dan memilih bukti mana yang ingin Anda sertakan dalam laporan penilaian Anda. Atau, jika Anda mengaktifkan pencari bukti, Anda dapat mencari bukti spesifik dan mengekspornya dalam format CSV, atau membuat laporan penilaian dari hasil penelusuran Anda. Either way, Anda dapat menggunakan laporan penilaian ini untuk menunjukkan bahwa kontrol Anda berfungsi sebagaimana dimaksud.
Rincian kerangka kerja adalah sebagai berikut:
| Nama kerangka kerja di AWS Audit Manager | Jumlah kontrol otomatis | Jumlah kontrol manual | Jumlah set kontrol |
|---|---|---|---|
| EudraLex - Aturan yang Mengatur Produk Obat di Uni Eropa (UE) - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dan Hewan - Lampiran 11 | 15 | 17 | 3 |
Tip
Untuk meninjau AWS Config aturan yang digunakan sebagai pemetaan sumber data dalam kerangka standar ini, unduh file AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex -GMP-Volume-4-Annex-11.zip.
Kontrol dalam kerangka kerja ini tidak dimaksudkan untuk memverifikasi apakah sistem Anda sesuai dengan persyaratan EU GMP Annex 11. Selain itu, mereka tidak dapat menjamin bahwa Anda akan lulus audit GMP UE. AWS Audit Manager tidak secara otomatis memeriksa kontrol prosedural yang memerlukan pengumpulan bukti manual.
Anda dapat menemukan kerangka kerja ini di bawah tab Kerangka standar pada pustaka kerangka kerja di Audit Manager.
Langkah selanjutnya
Untuk petunjuk tentang cara membuat penilaian menggunakan kerangka kerja ini, lihatMembuat penilaian di AWS Audit Manager.
Untuk petunjuk tentang cara menyesuaikan kerangka kerja ini untuk mendukung persyaratan spesifik Anda, lihatMembuat salinan yang dapat diedit dari kerangka kerja yang ada di AWS Audit Manager.
