GMPAllegato 11 dell'UE, v1

AWS Audit Manager fornisce un quadro predefinito che supporta le EudraLex - Le norme che disciplinano i medicinali nell'Unione europea (UE) - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) Medicinali per uso umano e veterinario - Allegato 11.

Cos'è l'GMPallegato 11 dell'UE?

Il quadro dell'GMPAllegato 11 dell'UE è l'equivalente europeo del quadro del Titolo 21, CFR parte 11, negli Stati Uniti. Il presente allegato si applica a tutte le forme di sistemi computerizzati utilizzati nell'ambito delle attività regolamentate relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Un sistema computerizzato è un insieme di componenti software e hardware che insieme soddisfano determinate funzionalità. L'applicazione deve essere convalidata e l'infrastruttura IT deve essere qualificata. Laddove un sistema computerizzato sostituisce un funzionamento manuale, non dovrebbe verificarsi alcuna riduzione della qualità del prodotto, del controllo del processo o della garanzia della qualità. Non dovrebbe esserci alcun aumento del rischio complessivo del processo.

L'allegato 11 fa parte delle GMP linee guida europee e definisce i termini di riferimento per i sistemi computerizzati utilizzati dalle organizzazioni dell'industria farmaceutica. L'allegato 11 funge da lista di controllo che consente alle agenzie di regolamentazione europee di stabilire i requisiti per i sistemi computerizzati relativi a prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Le linee guida stabilite dalla Commissione dei Comitati europei non sono molto distanti dalle FDA (Titolo 21CFR, Parte 11). L'allegato 11 definisce i criteri per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.

Utilizzo di questo framework

Puoi utilizzare il quadro dell'GMPAllegato 11 dell'UE per prepararti agli audit. Questo framework include una raccolta predefinita di controlli con descrizioni e procedure di test. Questi controlli sono raggruppati in set di controlli in base ai requisiti dell'UEGMP. Puoi inoltre personalizzare questo framework e i relativi controlli per supportare gli audit interni in base ai requisiti specifici.

Utilizzando il framework come punto di partenza, puoi creare una valutazione Gestione audit e iniziare a raccogliere prove rilevanti per l’audit. Dopo aver creato una valutazione, Audit Manager inizia a valutare la tua AWS risorse. Lo fa sulla base dei controlli definiti nel quadro dell'GMPAllegato 11 dell'UE. Quando è il momento di fare un audit, tu o un delegato di tua scelta potete esaminare le prove raccolte da Gestione audit. A seconda dei casi, puoi sfogliare le cartelle delle prove della valutazione e scegliere quali prove includere nel report di valutazione. Oppure, se hai abilitato lo strumento di ricerca delle prove, puoi cercare prove specifiche ed esportarle in CSV formato, oppure creare un rapporto di valutazione dai risultati della ricerca. In ogni caso, puoi utilizzare questo report di valutazione per dimostrare che i controlli funzionano come previsto.

I dettagli del framework sono i seguenti:

Nome del framework in AWS Audit Manager	Numero di controlli automatici	Numero di controlli manuali	Numero di set di controllo
EudraLex - Le norme che disciplinano i medicinali nell'Unione europea (UE) - Volume 4: Buone pratiche di fabbricazione (GMP) Medicinali per uso umano e veterinario - Allegato 11	0	32	3

Suggerimento

Per rivedere il AWS Config le regole utilizzate come mappature delle sorgenti dati in questo framework standard, scaricate il file AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex - GMP -Volume-4-Annex-11.zip.

I controlli di questo framework non hanno lo scopo di verificare se i sistemi sono conformi ai requisiti dell'Allegato 11 dell'UEGMP. Inoltre, non possono garantire che supererai un audit dell'UEGMP. AWS Audit Manager non verifica automaticamente i controlli procedurali che richiedono la raccolta manuale delle prove.

È possibile trovare questo framework nella scheda Standard frameworks della libreria di framework in Audit Manager.

Passaggi successivi

Per istruzioni su come creare una valutazione utilizzando questo framework, consulta Creazione di una valutazione in AWS Audit Manager.

Per istruzioni su come personalizzare questo framework per supportare requisiti specifici, consulta. Creazione di una copia modificabile di un framework esistente in AWS Audit Manager