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Anexo 11, v1 do GMP da UE
AWS Audit Manager fornece uma estrutura pré-construída que apóia o EudraLex - As Regras que Regem os Medicamentos na União Europeia (UE) - Volume 4: Medicamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para Uso Humano e Veterinário - Anexo 11.
O que é o Anexo 11 do GMP da UE?
A estrutura do Anexo 11 do GMP da UE é o equivalente europeu à estrutura do Título 21 CFR parte 11 nos Estados Unidos. Este anexo se aplica a todas as formas de sistemas computadorizados usados como parte das atividades regulamentadas de Práticas Recomendadas de Fabricação (GMP). Um sistema computadorizado é um conjunto de componentes de software e hardware que, juntos, cumpre determinadas funcionalidades. O aplicativo deve ser validado e a infraestrutura de TI, qualificada. Quando um sistema computadorizado substitui uma operação manual, não deve haver diminuição resultante na qualidade do produto, no controle do processo ou na garantia da qualidade. Não deve haver aumento no risco geral do processo.
O Anexo 11 faz parte das diretrizes europeias de GMP e define os termos de referência para sistemas computadorizados, usados por organizações da indústria farmacêutica. O Anexo 11 funciona como uma lista de verificação, que permite às agências reguladoras europeias estabelecerem os requisitos para sistemas computadorizados relacionados a produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. As diretrizes estabelecidas pela Comissão dos Comitês Europeus não estão muito distantes do FDA (Título 21 CFR Parte 11). O Anexo 11 define os critérios acerca de como os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são considerados para serem gerenciados.
Como usar esse framework
Você pode usar a estrutura do Anexo 11 do GMP da UE para ajudá-lo a se preparar para as auditorias. Esse framework inclui uma coleção pré-construída de controles com descrições e procedimentos de teste. Esses controles são agrupados em conjuntos de controle de acordo com os requisitos de GMP da UE. Você também pode personalizar esse framework e seus controles para apoiar auditorias internas com requisitos específicos.
Usando o framework como ponto de partida, você pode criar uma avaliação do Audit Manager e começar a coletar evidências relevantes para sua auditoria. Depois de criar uma avaliação, o Audit Manager começa a avaliar seus AWS recursos. Ele faz isso com base nos controles definidos na estrutura do Anexo 11 do GMP da UE. Na hora de fazer uma auditoria, você ou um representante de sua escolha pode analisar as evidências que o Audit Manager coletou. Como alternativa, você pode navegar pelas pastas de evidências na sua avaliação e escolher quais evidências deseja incluir no relatório de avaliação. Ou, se você ativou o localizador de evidências, pode pesquisar evidências específicas e exportá-las no formato CSV ou criar um relatório de avaliação baseado nos resultados da pesquisa. De qualquer uma das formas, você pode usar esse relatório de avaliação para mostrar que seus controles estão funcionando conforme o esperado.
Os detalhes do framework são:
| Nome da estrutura em AWS Audit Manager | Número de controles automatizados | Número de controles manuais | Número de conjuntos de controle |
|---|---|---|---|
| EudraLex - As regras que regem os medicamentos na União Europeia (UE) - Volume 4: Boas práticas de fabricação (GMP) de medicamentos para uso humano e veterinário - Anexo 11 | 15 | 17 | 3 |
dica
Para revisar as AWS Config regras usadas como mapeamentos de fontes de dados nessa estrutura padrão, baixe o arquivo AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex -GMP-Volume-4-Annex-11.zip.
Os controles nessa estrutura não têm como objetivo verificar se seus sistemas estão em conformidade com os requisitos do Anexo 11 do GMP da UE. Além disso, eles não podem garantir que você passará por uma auditoria de GMP da UE. AWS Audit Manager não verifica automaticamente os controles processuais que exigem a coleta manual de evidências.
Você pode encontrar essa estrutura na guia Estruturas padrão da biblioteca de estruturas no Audit Manager.
Próximas etapas
Para obter instruções sobre como criar uma avaliação usando esse framework, consulte Criando uma avaliação em AWS Audit Manager.
Para obter instruções sobre como personalizar essa estrutura para atender às suas necessidades específicas, consulteFazendo uma cópia editável de uma estrutura existente no AWS Audit Manager.
