歐盟 GMP 附件 11, V1

AWS Audit Manager 提供一個預先建立的框架，以支持《歐盟藥品管制規則》-第 4 冊：人類和獸醫用藥品的良好生產規範（GMP）-附件 11。 EudraLex

什麼是歐盟 GMP 附件 11？

歐盟 GMP 附件 11 框架是歐洲相當於美國的第 21 號 CFR 第 11 部分框架。本附件適用於所有形式的電腦化系統，其用於優良生產規範 (GMP) 受管活動的一部分。電腦化系統是一組軟體和硬體元件，合併共同實現特定功能。應用程式應進行驗證，且 IT 基礎架構應該符合資格。當電腦化系統取代手動操作，產品品質、製程控制或品質保證不會因此而降低。該過程的整體風險不應增加。

Annex 11 是歐洲 GMP 指導方針的一部分，並定義了製藥行業組織使用的電腦化系統參考條款。Annex 11 的功能就像檢查清單，使歐洲監管機構能夠制定與藥品和醫療設備相關的電腦化系統之要求。由歐洲委員會委員會制定的準則不是從 FDA 那麼遠 (標題 21 CFR 部分 11). Annex 11 明訂電子紀錄及電子簽章應考慮管理的條件。

使用此架構

您可以使用歐盟 GMP 附件 11 框架來幫助您為審計做好準備。此架構包含預先打造的控制集合，其中包含說明和測試程序。這些控制項會根據歐盟 GMP 要求分為控制組。您也可以根據特定需求自訂架構和控制項，以支援內部稽核。

使用架構作為起點，您可以建立 Audit Manager 評估，並開始收集與您的稽核相關的證據。建立評估之後，Audit Manager 會開始評估您的 AWS 資源。這是基於歐盟 GMP 附件 11 框架所界定的管制措施。需要進行稽核時，您或您選擇的委派代表可以檢閱 Audit Manager 所收集的證據。您也可以瀏覽這些評估中的證據資料夾，並選擇要包含在評估報告中的證據。或者，如果您啟用了證據搜尋工具，您就可以搜尋特定證據並以 CSV 格式匯出，或者從搜尋結果建立評估報告。不論何種方式，您都可以使用此評估報告來顯示您的控制項正在按預期運作。

架構的詳細資訊如下：

框架名稱 AWS Audit Manager	自動化控制項數量	手動控制項數量	控制集數
EudraLex -歐洲聯盟藥用產品管制規則-第四冊：人類及獸醫用藥品的良好生產規範-附件 11	15	17	3

提示

若要檢閱在此標準架構中用作資料來源對應的 AWS Config 規則，請下載 AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex-GMP-Volume-4-Annex-11.zip 檔案。

此架構中的控制並非用於驗證您的系統是否符合歐盟 GMP 附件 11 要求。此外，他們不能保證您將通過歐盟 GMP 審核。 AWS Audit Manager 不會自動檢查需要手動證據收集的程序控件。

您可以在 Audit Manager 中架構程式庫的 [標準架構] 索引標籤下找到此架構。

後續步驟

如需使用此架構建立評估方式的說明，請參閱 在中建立評估 AWS Audit Manager。

如需如何自訂此架構以支援您的特定需求的指示，請參閱在中製作現有框架的可編輯副本 AWS Audit Manager。