EU GMP Annex 11、v1

AWS Audit Manager は、 EudraLex - 欧州連合 (EU) の医薬品を管理する規則 - ボリューム 4: 適正製造規範 (GMP) 人間および獣医学用の医薬品 - Annex 11 をサポートする構築済みのフレームワークを提供します。

EU GMP Annex 11 とは

EU GMP Annex 11 フレームワークは、米国の Title 21 CFR Part 11 フレームワークに相当する欧州のフレームワークです。この Annex はGood Manufacturing Practices (GMP) によって規制される活動の一部として使用されるすべての形態のコンピュータ化されたシステムに適用されます。コンピュータ化されたシステムは、特定の機能を一緒に実行する一連のソフトウェアおよびハードウェアコンポーネントです。アプリケーションを検証し、IT インフラストラクチャが特定の要件を満たすようにする必要があります。コンピュータ化されたシステムが手動操作に取って代わる場合、その結果として、製品の品質、プロセスの制御、または品質保証の低下が生じないようにする必要があります。プロセスの全体的なリスクが増加しないようにする必要があります。

Annex 11 は、欧州の GMP ガイドラインの一部であり、製薬業界の組織によって使用されるコンピュータ化されたシステムについての付託事項を定義しています。Annex 11 は、欧州の規制当局が医薬品および医療機器に関連するコンピュータ化されたシステムの要件を確立できるようにするチェックリストとして機能します。欧州委員会によって設定されたガイドラインは、FDA (Title 21 CFR Part 11) とはそれほど遠くありません。Annex 11 は、電子記録および電子署名の管理方法の基準を定義しています。

このフレームワークを使用する

EU GMP Annex 11 フレームワークを使用して、監査の準備に役立てることができます。このフレームワークには、説明とテスト手順を含む、構築済みのコントロールのコレクションが含まれています。これらのコントロールは、EU GMP 要件に従ってコントロールセットにグループ化されます。このフレームワークとそのコントロールをカスタマイズして、特定の要件を満たす必要がある内部監査をサポートすることもできます。

このフレームワークを出発点として使用して Audit Manager 評価を作成し、監査に関連する証拠の収集を開始できます。評価を作成すると、Audit Manager は AWS リソースの評価を開始します。これは、EU GMP Annex 11 フレームワークで定義されているコントロールに基づいて行われます。監査の時間になると、ユーザー (または任意の受任者) は、Audit Manager で収集された証拠を確認できます。評価の証拠フォルダを参照するか、評価レポートに含める証拠を選択できます。または、エビデンスファインダーを有効にした場合は、特定のエビデンスを検索して CSV 形式でエクスポートしたり、検索結果から評価レポートを作成できます。どの場合でも、この評価レポートは、コントロールが意図したとおりに機能していることを実証するのに役立ちます。

このフレームワークの詳細は以下のとおりです。

のフレームワーク名 AWS Audit Manager	自動化されたコントロールの数	手動コントロールの数	コントロールセットの数
EudraLex - 欧州連合 (EU) の医薬品を管理する規則 - 第 4 部: 適正製造規範 (GMP) 人間および獣医学用の医薬品 - Annex 11	15	17	3

ヒント

この標準フレームワークでデータソースマッピングとして使用される AWS Config ルールを確認するには、AuditManager_ConfigDataSourceMappings_EudraLex-GMP-Volume-4-Annex-11.zip ファイルをダウンロードします。

このフレームワークのコントロールは、システムが EU GMP Annex 11 の要件に準拠しているかどうかを検証することを目的としたものではありません。さらに、EU GMP 監査に合格することを保証することはできません。手動証拠収集を必要とする手続き型コントロールは自動的にチェック AWS Audit Manager されません。

このフレームワークは、Audit Manager のフレームワークライブラリの標準フレームワークタブにあります。

次のステップ

このフレームワークを使用して評価を作成する方法については、「での評価の作成 AWS Audit Manager」を参照してください。

特定の要件をサポートするためにこのフレームワークをカスタマイズする方法については、「」を参照してくださいで既存のフレームワークの編集可能なコピーを作成する AWS Audit Manager。