欧盟GMP附件 11，v1

AWS Audit Manager 提供了一个预先构建的框架，支持《 EudraLex 欧盟（EU）药品管理规则》——第 4 卷：良好生产规范（GMP）人类和兽医用药品——附件 11。

什么是欧盟GMP附件 11？

欧盟GMP附件11框架相当于美国第21章第11 CFR 部分的框架。本附件适用于作为 “良好生产规范” (GMP) 受监管活动的一部分使用的所有形式的计算机化系统。计算机化系统是一组软件和硬件组件，共同实现某些功能。应验证应用程序，并对 IT 基础架构认证。当计算机化系统取代手动操作时，不应因此而降低产品质量、过程控制或质量保证。不应增加这一过程的总体风险。

附件11是欧洲GMP指南的一部分，它界定了制药行业组织使用的计算机化系统的职权范围。附录 11 可用作检查清单，使欧洲监管机构能够确定与药品和医疗器械相关的计算机化系统的要求。欧盟委员会制定的指导方针与FDA（标题21第11 CFR 部分）相差不远。附录 11 界定了电子记录和电子签名托管标准。

使用此框架

您可以使用欧盟GMP附录 11 框架来帮助您为审计做准备。此框架包括预先构建的控件集合，其中包含描述和测试程序。根据欧盟的GMP要求，这些控制措施被分为控制集。您还可以根据具体要求，自定义此框架及其控件，以支持内部审计。

以该框架作为起点，您可以创建 Audit Manager 评测并开始收集与您的审计相关的证据。创建评估后，Audit Manager 会开始评估您的 AWS 资源的费用。它基于欧盟GMP附件11框架中定义的控制措施来做到这一点。当需要进行审计时，您或您选择的委托人可以查看 Audit Manager 收集的证据。或者，您可浏览评测的证据文件夹，然后选择要将哪些证据纳入评测报告。或者，如果您启用了证据查找器，则可以搜索特定证据并以CSV格式将其导出，或者根据搜索结果创建评估报告。无论采用哪种方式，此评测报告可帮助您证明您的控件是否按预期运行。

框架详细信息如下：

中的框架名称 AWS Audit Manager	自动控件数量	手动控件数量	控件集数量
EudraLex -欧盟 (EU) 药品管理规则-第 4 卷：良好生产规范 (GMP) 人用和兽用药品——附件 11	0	32	3

提示

要查看 AWS Config 在此标准框架中用作数据源映射的规则，请下载 AuditManagerConfigDataSourceMappings_ EudraLex-GMP-Volume-4-Annex-11.zip 文件。

本框架中的控制措施并不旨在验证您的系统是否符合欧盟GMP附录 11 的要求。此外，他们无法保证你会通过欧盟GMP审计。 AWS Audit Manager 不会自动检查需要手动收集证据的程序控制。

您可以在 Audit Manager 中框架库的 “标准框架” 选项卡下找到此框架。

后续步骤

有关如何使用此框架创建评测的说明，请参阅 在中创建评估 AWS Audit Manager。

有关如何自定义此框架以支持您的特定要求的说明，请参阅在中制作现有框架的可编辑副本 AWS Audit Manager。